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药品网络销售备案

从事网络药品销售(含OTC网上药店)的企业须向省级药监局进行药品网络销售备案

办理变更转让并购
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什么是药品网络销售备案

根据国家市场监督管理总局令第58号《药品网络销售监督管理办法》,从事药品网络销售的药品上市许可持有人(药品生产企业)、药品批发企业、药品零售企业,应当向所在地县级以上地方药品监督管理部门报告或办理备案(俗称“药品网络销售备案”或“销售告知”)。

适用范围:

- 通过网络销售 OTC 药品(非处方药)的零售药店

- 自建网站或 APP 销售药品的药品零售企业

- 通过第三方平台(淘宝、京东、美团买药等)销售药品的药企

重要说明:

- 处方药不得在网络上直接销售给消费者(须凭处方+互联网医院处方流转)

- 备案前须已持有药品经营许可证(零售许可证)

资质全称:药品网络销售报告/备案证明

审批机构:各县、区、市级市场监督管理局/药品监督管理局(线下许可证发证机关)

有效期限:长期有效(与线下药品经营/生产许可证有效期同步,变更需及时报告)

关键前置条件:必须先持有线下的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》

药品网络销售备案
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证书示例(仅供参考)

想了解药品网络销售备案的详细信息?

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哪些企业需要办理

网

网上药店

实体连锁药店或独立药店开设线上销售渠道

医

医药电商平台

在京东健康、天猫医药馆、美团买药等平台入驻销售

健

健康APP自营

健康管理APP自营药品销售频道

药

药企直营

药品生产企业直接面向消费者的线上直营销售

O

O2O医药配送

结合互联网医院,实现在线处方+30分钟配送到家

不清楚公司业务是否需要办理药品网络销售备案?

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办理条件

依据《药品网络销售监督管理办法》第十条规定:

1. 须已持有《药品经营许可证》(零售资质)——这是前置条件

2. 已建立与网络销售相适应的质量管理体系

3. 配备依法经过资格认定的药学技术人员(至少1名执业药师)

4. 有能向消费者提供用药指导的技术人员

5. 有符合网络销售规范的电子商务平台或自建网站

6. 网站须与国家药品监督管理局"药品网络销售信息系统"完成对接(备案后需公示)

公司药品网络销售备案办理条件不满足?

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您是否还在为这些问题烦恼?

不清楚药品网络销售备案和互联网药品信息服务资格证的区别,不知道该办哪个
平台(京东/淘宝/美团)要求提供药品网络销售备案编号,但不知道如何办理
想在线销售处方药,但不清楚处方药网络销售的合规路径

以上问题不知道如何解决?

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办理流程

办理时间 20-30 个工作日
1

免费咨询评估

评估药品网络销售备案办理可行性

2

签订合同

确认办理方案,签署专业代办服务合同

3

准备材料

我们协助您整理、编制和优化全部申请材料

4

提交备案

向主管部门提交申请并全程跟进审核进度

5

审核跟进

配合主管部门补充材料或说明

6

领取备案

备案通过,获得药品网络销售备案编号

所需材料

您只需要提供

1. 营业执照副本扫描件

2. 药品经营许可证(零售)扫描件

3. 法定代表人身份证扫描件

4. 执业药师资格证书扫描件

5. 网络销售平台信息(网站域名/APP名称/平台店铺信息)

6. 药品网络销售质量管理制度

我们将提供

1. 药品网络销售备案申请书

2. 药品网络销售质量管理制度(完整版)

3. 药品信息公示规范说明

4. 全套备案申请表单填报

5. 国家药监局系统对接指导

6. 全流程代办及合规审查

药品网络销售备案办理材料不满足或不明白?

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参考价格

咨询报价

具体价格根据企业情况而定,合同报价为准

办理周期

20-30 个工作日

部分地区可加急更快

注意事项

1. 药品网络销售备案须在已持有《药品经营许可证》(零售)后办理,前置条件缺一不可。

2. 处方药不得在网络平台直接向消费者展示或销售,须凭执业医师开具的处方,且须与合规的互联网医院或处方流转平台合作。

3. 备案编号须在销售页面显著位置公示,否则可能被平台要求整改或被药监部门处罚。

4. 如果你是搭建让其他药店入驻销售药品的第三方平台,需要另外申请《药品网络交易第三方平台备案》,两者不可混淆。

5. 各省药监局的备案系统和具体操作流程有所差异,众森企服熟悉全国各省的备案要求,提供针对性代办服务。

常见问题

是的。根据《药品网络销售监督管理办法》,不论是自建网站,还是入驻美团、饿了么、天猫、京东等第三方平台,只要你开展了网络售药行为,都必须向你线下许可证的发证药监局进行网销报告(即网销备案)。美团等平台在开店审核时,也会强制要求你提供此备案证明。

区别在于前置条件和填报资料。自建小程序/网站卖药属于“自建网站销售”,必须先办下《互联网药品信息服务资格证书》(非经营性即可,若收取其他商户费用则需经营性);而入驻美团属于“入驻第三方平台销售”,不需要单独办药信证,但需要提供美团平台给你的入驻合作证明。众森企服能根据你选择的渠道,定制最快速的备案方案。

备案手续是一样的,但在网络展示和销售流程上,处方药有严格的红线——平台必须具备执业药师在线审核处方的功能,并且在用户上传/开具处方前,严禁直接展示处方药的说明书和包装图。非处方药(OTC)则可以直接展示并加购。

不行。网络销售药品必须以线下的实体药品生产或经营资质为基础。药品网络销售备案是一项“增项合规备案”,前提是你的公司必须已经依法取得线下的《药品经营许可证》(零售或批发)或《药品生产许可证》。

互联网药品信息服务资格证侧重"信息展示",只要在网上展示药品信息就需要;药品网络销售备案侧重"在线销售行为",从事网络药品销售才需要。网上药店通常两者都需要。

关于药品网络销售备案还有其他问题?

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他们都选择了众森企服

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