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​互联网销售医疗器械需要办理哪些许可资质?

作者:admin | 发布时间:2021-12-26

近年来,医疗行业发展迅速,网购医疗器械早已成为人们的消费习惯,关乎健康与美容的隐形眼镜、玻尿酸等医疗器械产品也成了网上的热销品。随着市场的需求不断增加,医疗器械销售公司的数量也呈增加趋势。很多刚刚准备入行的企业并不是很了解医疗器械的相关法律法规,特别是医疗器械网络销售需要办理哪些许可资质,这点就难到了很多创业者。今天,众森企服就给大家普及一下在互联网上销售医疗器械需要办理哪些许可资质?

一、是医疗器械是什么?

根据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条 医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

  • 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

  • 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

  • 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

  • 生命的支持或者维持;

  • 妊娠控制;

  • 通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械线下销售需要的资质

根据《医疗器械监督管理条例》第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、医用口罩、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,比如常见的输液器、植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

这里需要注意下,根据国家药品监督管理局2021年6月28日发布的国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告(2021年第86号)》将避孕套、避孕帽还有血糖分析仪、电动椅等产品踢出二类医疗器械产品目录,所以销售这类产品目前不需要做备案了,具体可查看官方文件:

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20210630150227194.html

三、医疗器械线上销售需要的资质

《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2018年3月1日施行,对从事的企业进行了一系列规定:网售医疗器械应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展活动;通过自建网站开展的企业,应当依法取得互联网药品信息服务资格证书

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三条 国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理,并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。

省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。

第四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。

从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。

简单说线上销售医疗器械分为两种“网络销售企业经营备案”和“网络交易服务第三方平台”。

网络销售企业经营备案:从事医疗器械网络销售的企业,是指应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。其运营模式分为:自建网站或入驻第三方平台;遵循“线上线下一致”原则。

网络交易服务第三方平台:医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。

关于医疗器械网络销售备案的办理,具体可以看下我们之前写的文章《医疗器械网络销售备案指南》

医疗器械网络销售备案凭证案例

医疗器械网络销售备案案例网络交易第三方平台备案案例

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